10月9日，美迪西正式獲得匈牙利國家主管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的符合經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）良好實驗室規(guī)范（GLP）標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書。該認(rèn)證意味著美迪西在國際化質(zhì)量體系建設(shè)上再獲權(quán)威認(rèn)可，標(biāo)志著公司在全球藥物研發(fā)外包服務(wù)（CRO）領(lǐng)域的合規(guī)實力進(jìn)一步提升。
多地認(rèn)證成果顯著，構(gòu)筑全球質(zhì)量管理體系
根據(jù)公司披露，美迪西自2025年以來持續(xù)推動國際化質(zhì)量管理體系建設(shè)，其新增實驗設(shè)施已順利通過國家藥監(jiān)局（NMPA）GLP增項認(rèn)證，并通過了美國FDA、日本PMDA等多國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格核查。此次獲得匈牙利OECD GLP認(rèn)證，是繼美國、日本及墨西哥后，美迪西在國際質(zhì)量體系領(lǐng)域的又一重要里程碑。
OECD GLP認(rèn)證是藥物臨床前研究質(zhì)量管理的國際通行證。連續(xù)通過多個成員國的審核，不僅驗證了美迪西的實驗室硬件、數(shù)據(jù)管理及操作流程完全符合國際標(biāo)準(zhǔn)，也進(jìn)一步增強(qiáng)了其客戶在全球申報中的信任度。GLP認(rèn)證在國際醫(yī)藥研發(fā)外包市場中具有重要意義。對于CRO企業(yè)而言，擁有OECD體系下的多國認(rèn)證，意味著能夠承接來自全球不同藥監(jiān)體系的合規(guī)研究項目，這對美迪西的國際化業(yè)務(wù)拓展至關(guān)重要。
國際信任源于長期質(zhì)量投入
美迪西長期堅持以國際標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)向構(gòu)建質(zhì)量體系，持續(xù)優(yōu)化實驗室管理流程和數(shù)據(jù)可追溯機(jī)制。目前，公司已建立覆蓋中國、美國、歐洲、日本等主要醫(yī)藥市場的多維度合規(guī)體系，具備支持全球新藥注冊申報的一站式研發(fā)能力。
國際市場的信任不是一蹴而就的，而是長期以標(biāo)準(zhǔn)化、透明化為原則積累起來的。此次獲得匈牙利認(rèn)證，體現(xiàn)了國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)對美迪西質(zhì)量體系成熟度與執(zhí)行力的充分認(rèn)可，也為企業(yè)承接來自歐洲市場的藥物研發(fā)項目奠定了重要基礎(chǔ)。
隨著創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)全球化，具備跨區(qū)域合規(guī)能力的CRO企業(yè)正成為產(chǎn)業(yè)鏈中至關(guān)重要的一環(huán)。從行業(yè)視角來看，美迪西憑借其在質(zhì)量、合規(guī)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化方面的積累，正加速從國內(nèi)領(lǐng)先CRO向全球高端服務(wù)提供商轉(zhuǎn)型。
近年來，中國CRO企業(yè)加快國際認(rèn)證進(jìn)程，已成為推動行業(yè)整體升級的重要趨勢。在國際監(jiān)管趨嚴(yán)與藥物研發(fā)全球協(xié)同加深的背景下，合規(guī)體系的完備程度正成為CRO競爭力的核心指標(biāo)。未來，美迪西計劃持續(xù)深化質(zhì)量體系建設(shè)，完善覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥效藥理、安全性評價、注冊申報等全流程。美迪西此次通過匈牙利OECD GLP認(rèn)證，不僅是企業(yè)自身國際化的又一進(jìn)階，也反映出中國創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)體系在全球產(chǎn)業(yè)鏈中話語權(quán)的提升。
