斷金戒毒膠囊具備第一個以非阿片受體為靶標的，理想的防阿片成癮復吸藥物的潛力，有望為解決人類阿片成癮復吸這一難題，做出中國人的貢獻。
8月19日，億帆醫(yī)藥發(fā)布公告，公司完成在研產(chǎn)品斷金戒毒膠囊針對阿片類物質(zhì)成癮防復吸治療的 Ib 期臨床試驗，結(jié)果達到預期目標。
斷金戒毒膠囊是億帆醫(yī)藥在研的中藥1.1類創(chuàng)新藥，擬用于阿片類物質(zhì)成癮者的防復吸治療，曾獲公安部科學技術獎一等獎，并取得美國、英國、德國、法國、意大利、瑞士、瑞典、日本等12個全球PCT專利。
此次臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，該膠囊在阿片類物質(zhì)成癮患者中安全性、耐受性和藥代動力學特征良好，且相比安慰劑，在阿片類物質(zhì)成癮康復期患者的預防復吸、改善行為控制及提升康復質(zhì)量方面療效趨勢明顯。
具體看，斷金戒毒膠囊短期服用(21天)即可實現(xiàn)至少12周的持續(xù)防復吸效果，可能具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)獎賞通路“再設定”的長效機制。這種“短期用藥+長期療效”的治療模式，相較以阿片受體為靶點的上市藥品具有獨特優(yōu)勢。
目前傳統(tǒng)阿片類成癮治療以美沙酮、丁丙諾啡等替代療法為主，雖能減少疾病傳播，但存在依賴性強、難以根除心癮等局限，斷金戒毒膠囊的臨床進展為解決這一臨床痛點提供了新可能。
當前成癮行為已成為全球性健康問題，阿片類物質(zhì)濫用危害尤為突出。2021年世界毒品報告顯示，在1800萬可歸因于藥物使用障礙的傷殘調(diào)整壽命年中，70%與阿片類藥物非醫(yī)療使用有關，全球因藥物使用障礙死亡的12.8萬例中，69%是由于阿片類藥物使用障礙導致的死亡。據(jù)沙利文發(fā)布的《全球及中國成癮治療市場研究報告》，2021 年全球阿片類物質(zhì)脫癮治療潛在市場規(guī)模約 1766.54 億元，中國市場規(guī)模約 167.63 億元，市場空間顯著。
分析人士指出，公司核心產(chǎn)品斷金戒毒膠囊已在全球多區(qū)域及國家布局專利，覆蓋美國、歐盟、日本、俄羅斯、土耳其、南非、印尼、印度、泰國等。結(jié)合此次公布的臨床試驗結(jié)果，該藥物后續(xù)有望參照 “億立舒” 的出海路徑，加快在境外啟動臨床試驗的節(jié)奏，推動國際化進程。
值得注意的是，與公司研發(fā)管線在臨床試驗的突破形成呼應，其創(chuàng)新藥商業(yè)化進程同步呈現(xiàn)強勁動能。
億帆醫(yī)藥半年報顯示，上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入 26.35 億元;歸母凈利潤為 3.04 億元，同比增長 19.91%。其中，創(chuàng)新藥億立舒和易尼康表現(xiàn)亮眼，合計銷售收入同比增長169.57%，成為業(yè)績增長的主要支撐。
天風證券指出，初步臨床數(shù)據(jù)提示斷金戒毒膠囊防復吸效果好，相較現(xiàn)有治療藥物納曲酮在有效性和安全性以及使用上均有明確優(yōu)勢，具備成為 Best-in-Class(同類最優(yōu))藥物的潛力。
億帆醫(yī)藥表示，未來斷金戒毒膠囊一旦獲批上市銷售將對公司的業(yè)績產(chǎn)生較大的積極影響。
