在當(dāng)今的醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。為了確保醫(yī)療器械在流通和使用過程中的可追溯性，各國紛紛出臺(tái)了嚴(yán)格的醫(yī)療器械 GSP管理要求。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的日益嚴(yán)格，醫(yī)療器械 GSP 管理的重要性日益凸顯。
2023年12月7日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了全新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并于2024年7月1日全面生效。此次修訂旨在更好地適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)管和質(zhì)量管理的新要求，以進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。新版GSP強(qiáng)化了主體責(zé)任、規(guī)范執(zhí)行、電子證照管理以及創(chuàng)新鼓勵(lì)等方面的內(nèi)容。明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人須對(duì)上市產(chǎn)品的安全有效性承擔(dān)法律責(zé)任，同時(shí)要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全面承擔(dān)起自身的經(jīng)營責(zé)任。此外，還鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用先進(jìn)的質(zhì)量管理工具和方法，推動(dòng)企業(yè)的數(shù)字化、智能化和綠色化發(fā)展，以優(yōu)化醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的運(yùn)作效率和產(chǎn)品質(zhì)量安全，助力行業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。
醫(yī)療器械市場的規(guī)范有序發(fā)展需要嚴(yán)格的管理措施。GSP 管理要求企業(yè)在采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)遵守一系列規(guī)范，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定，從而降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)而言，首營管理、追溯體系構(gòu)建、質(zhì)量記錄保存以及委托銷售管理等方面是至關(guān)重要且必須嚴(yán)格遵守的規(guī)范內(nèi)容。同心雁 S-ERP 醫(yī)療器械行業(yè)版系統(tǒng)以其一體化管理、智能化追溯、數(shù)據(jù)分析與決策支持等功能，為醫(yī)療器械 GSP 管理提供了有力的支持。保障醫(yī)療器械從采購、生產(chǎn)、庫存、銷售到售后服務(wù)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都合規(guī)且高效。同心雁 S-ERP 積極擁抱先進(jìn)數(shù)智技術(shù)，賦能企業(yè)提高管理效率、增強(qiáng)可追溯性、提升質(zhì)量管理水平、滿足監(jiān)管要求，并為企業(yè)決策提供支持。
一、首營管理的精細(xì)化實(shí)踐
首營管理，作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合規(guī)運(yùn)營的首要環(huán)節(jié)，涵蓋了產(chǎn)品、客戶和供應(yīng)商三個(gè)核心維度。根據(jù)規(guī)范要求，企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或經(jīng)營企業(yè)首次建立采購關(guān)系前，必須嚴(yán)格審核供貨者的資質(zhì)，包括獲取加蓋公章的相關(guān)資料復(fù)印件或掃描件，并建立詳細(xì)的供貨者檔案。這一流程旨在確保供貨來源的合法性與可靠性，為后續(xù)的采購活動(dòng)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
同心雁SERP系統(tǒng)針對(duì)首營產(chǎn)品能夠一鍵對(duì)接藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品信息的快速同步與準(zhǔn)確管理，提高了作效率與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。在客戶和供應(yīng)商首營管理中，系統(tǒng)則通過規(guī)范化的管理流程，對(duì)雙方的資質(zhì)信息、供貨范圍等進(jìn)行嚴(yán)格審核與記錄，確保合作雙方的合法合規(guī)性。系統(tǒng)支持供貨范圍設(shè)置功能，能夠在雙方合作過程中自動(dòng)過濾非合規(guī)產(chǎn)品，有效避免了人為操作失誤帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為企業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展提供了有力保障。
二、追溯體系的全面構(gòu)建
追溯管理是醫(yī)療器械行業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全的重要手段。規(guī)范要求企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械追溯管理，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）制度的實(shí)施。同心雁SERP系統(tǒng)全面支持UDI管理，不僅支持GS1和MA兩種國際通用的編碼規(guī)則，還允許企業(yè)根據(jù)自身管理需求進(jìn)行自定義設(shè)置，從而實(shí)現(xiàn)了從產(chǎn)品生產(chǎn)、流通到使用的全過程追溯。
在產(chǎn)品流轉(zhuǎn)過程中，企業(yè)可以通過掃描UDI碼，一鍵追溯產(chǎn)品的全生命周期信息，包括生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)報(bào)告、流通路徑等，確保每一環(huán)節(jié)都留有清晰可查的記錄。這種全過程的追溯能力，不僅有助于企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在的質(zhì)量問題，還能在發(fā)生召回事件時(shí)迅速定位受影響產(chǎn)品，減少損失與負(fù)面影響。
三、質(zhì)量記錄的妥善保存
質(zhì)量記錄是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合規(guī)運(yùn)營的重要證據(jù)。規(guī)范要求企業(yè)采取有效措施，妥善保存包括進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄等在內(nèi)的各類質(zhì)量記錄。
同心雁SERP系統(tǒng)通過一體化的訂單、倉庫、發(fā)貨管理流程，實(shí)現(xiàn)了整個(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)的過程記錄與管控。所有相關(guān)數(shù)據(jù)在系統(tǒng)中直觀聯(lián)動(dòng)，企業(yè)可以輕松查看全部訂單的進(jìn)展情況，包括是否出庫、是否發(fā)貨、是否回款等關(guān)鍵信息。這種一體化的管理方式，不僅提高了工作效率，還確保了質(zhì)量記錄的完整性與可追溯性。同時(shí)，系統(tǒng)還支持對(duì)采購、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控，所有操作均留有清晰可查的記錄，為企業(yè)的合規(guī)運(yùn)營提供了堅(jiān)實(shí)的支撐。
四、委托銷售管理的規(guī)范實(shí)施
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人而言，委托符合條件的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行銷售是拓展市場的重要手段。規(guī)范要求雙方在簽訂委托協(xié)議時(shí)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營企業(yè)的培訓(xùn)和管理。同心雁SERP系統(tǒng)在此方面同樣提供了全面的支持。系統(tǒng)支持企業(yè)對(duì)人員的培訓(xùn)和考核進(jìn)行規(guī)范化管理，從培訓(xùn)計(jì)劃的制定、人員考核的實(shí)施到培訓(xùn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)與分析，實(shí)現(xiàn)了多維度的一體化管控。這不僅有助于提升員工的專業(yè)能力和合規(guī)意識(shí)，還能確保企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求的高度一致，為企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展提供有力保障。
綜上，同心雁SERP作為一款全面滿足GSP管理要求的信息化管理系統(tǒng)，通過其精細(xì)化的首營管理、全面的追溯體系、妥善的質(zhì)量記錄保存以及規(guī)范的委托銷售管理等功能，為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供了全方位的數(shù)字化解決方案。同心雁S-ERP不僅有助于企業(yè)構(gòu)建基于數(shù)字化的管理體系，實(shí)現(xiàn)全面的數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)；還能在激烈的市場競爭中保持領(lǐng)先地位，為企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
